1. Úvod
S neustálym rozvojom lekárskej technológie zohráva materiálová veda čoraz dôležitejšiu úlohu pri inovácii zdravotníckych pomôcok. V minulosti bol materiálový systém, v ktorom dominujú kov a sklo, postupne nahradené modifikovanými inžinierskymi plastmi s ľahšou hmotnosťou, silnejším výkonom a vyššou určovateľnosťou. Takéto materiály môžu nielen splniť prísne požiadavky lekárskeho priemyslu pre vysokú bezpečnosť, vysokú presnosť a vysokú trvanlivosť, ale tiež poskytujú možnosť nositeľných, miniaturizovaných a prispôsobených zdravotníckych pomôcok.
2. Čo sú Upravené inžinierske plasty ? Čo sú modifikované inžinierske plasty?
Modifikované inžinierske plasty sú materiály, ktoré modifikujú tradičné inžinierske plasty fyzikálnymi alebo chemickými metódami na zlepšenie svojich mechanických vlastností, tepelnej stability, elektrickej izolácie, chemického odporu alebo iných špecifických vlastností.
Bežné modifikované inžinierske plasty zahŕňajú:
Peek (Polyetherethetón): vysoká pevnosť, vysoký teplotný odpor, implantovateľný v ľudskom tele, široko používaný v ortopédiách, zubnom lekárstve a iných oblastiach.
PPSU (polyfenylsulfón): Môže sa sterilizovať pomocou vysokoteplotnej pary, vhodnej pre chirurgické prístroje a infúzne zariadenia.
PC (polykarbonát): Vysoká priehľadnosť, dobrý odolnosť proti nárazu, často používaný v oknách prenášania svetla, lekárske kryty.
PA (nylon), POM (polyoxymetylén): Používa sa na konektory, prevody, čerpadlá a ventily a ďalšie konštrukčné časti.
Metódy modifikácie zahŕňajú:
Pridanie posilnenia sklenených vlákien → Zlepšenie tuhosti a rozmerovej stability
Liečba spomaľujúce horenia → Splnenie štandardov zdravotnej bezpečnosti
Antibakteriálne ošetrenie → Zlepšenie životnosti v nemocničnom prostredí
Pridanie chemickej odolnosti → odoláva korózii dezinfekčnými látkami a čistiacimi činidlami
3. Bezpečnosť a biokompatibilita v lekárskych aplikáciách bezpečnosť a biokompatibilita v lekárskych aplikáciách
V lekárskej oblasti je hlavným predpokladom bezpečnosť pacientov. Preto každý plastový materiál používaný na kontaktovanie ľudského tela musí absolvovať sériu prísnych testov biokompatibility. Modifikované inžinierske plasty môžu zvyčajne spĺňať tieto normy, pretože ich môžu prispôsobiť podľa potrieb.
Bezpečnostné štandardy, ktoré musia plasty lekárskeho stupňa splniť:
ISO 10993: Štandardný systém na hodnotenie biokompatibility materiálov zdravotníckych pomôcok
USP trieda VI: Klasifikácia toxicity a fyziologických reakcií zdravotných materiálov Spojeným štátom Pharmacopeia
Certifikácia FDA: spĺňa regulačné požiadavky americkej správy potravín a liečiv pre materiály, ktoré prichádzajú do styku s ľudským telom
Bezpečnostné výhody:
Netoxické a neškodné: nebude indukovať imunitné odmietnutie ani reakciu tkaniva
Sterilizovateľný: odolný voči vysokým teplotám, žiareniu a chemickému čisteniu
Nehygroskopické a nekripitačné látky: udržiava stabilný výkon pri dlhodobom používaní
Napríklad PPSU môže byť opakovane sterilizovaný za vysokotlakových parných podmienok viac ako 1 000-krát bez degradácie výkonu, čo je veľmi vhodné pre opakovane použiteľné chirurgické prístroje.
4. Presnosť pre vysokovýkonné požiadavky na presnosť zdravotníckych pomôcok vo vysoko výkonných zdravotníckych pomôckach
Mnoho kľúčových komponentov moderných zdravotníckych pomôcok, ako sú mikro prevodové stupne, konektory, potrubné systémy, telá čerpadla atď., Majú extrémne vysoké požiadavky na štrukturálnu presnosť. Modifikované inžinierske plasty sa stali preferovaným materiálom pre vysoko presné diely vďaka svojej vynikajúcej rozmerovej stabilite a výkonu spracovania.
Výhody zahŕňajú:
Presnosť výpisu s vysokým vstrekovaním: Je možné dosiahnuť lištu na úrovni mikrónu
Koeficient nízkej tepelnej expanzie: udržiavajte stabilný tvar v horúcom a chladnom prostredí
Silná spracovateľnosť: môže splniť komplexný návrh geometrickej štruktúry
Vhodné pre CNC a 3D tlač: Obzvlášť vhodné pre prispôsobené zdravotnícke pomôcky
Modifikovaný PA alebo POM sa široko používa v komponentoch s vysokou presnosťou, ako sú posuvné časti v umelých spojoch, aby sa zabezpečilo presné prispôsobenie po dlhodobom opotrebení.
5. Trvanlivosť a rezistencia v klinickom prostredí trvanlivosť a rezistencia v klinickom prostredí
Lekárske vybavenie musí odolávať testu drsného prostredia v klinickom používaní: sterilizácia vysokej teploty, časté použitie, chemické čistiace prostriedky, ožarovanie atď., Ktoré môžu poškodiť materiál. Modifikované inžinierske plasty majú vynikajúci výkon v oblasti starnutia, proti únavnej a koróznej odolnosti, čo výrazne predlžuje životnosť zariadenia.
Bežné vlastnosti zahŕňajú:
Vysoký odpor
Odolnosť proti chemickej korózii: PPSU nie je korodovaná bežnými čistiacimi činidlami, ako je alkohol, peroxid vodíka a chlórnan sodný
Odolnosť proti UV a gama lúčom: vhodné pre jednorazové výrobky alebo sterilizované balenie
Vysoká mechanická pevnosť a odolnosť proti únave: nie sú náchylné na praskanie a deformáciu pri dlhodobom použití pri vysokom zaťažení
Vďaka týmto vlastnostiam je modifikované inžinierske plasty zvlášť vhodné pre kľúčové komponenty, ktoré je potrebné dlho používať alebo bežať po dlhú dobu, ako sú vybavenie ICU, chirurgické prístroje a kryty vstrekovania.
6. Prípady použitia v reálnom svete
Ortopedické implantáty:
Peek sa široko používa v klietkach miechy, zubných skrutiek, rozperiek kolena atď. Nielenže má dobrú biokompatibilitu, ale dá sa tiež pozorovať prostredníctvom röntgenových lúčov, pričom sa vyhýba zobrazovacej interferencii spôsobenej kovovými implantátmi.
Chirurgické nástroje:
PPSU sa používa na výrobu opakovane použiteľných nástrojov, ako sú nožnice, kliešte a háčiky, s extrémne vysokou toleranciou sterilizácie a odolnosťou proti nárazu.
Jednorazové zdravotnícke potreby:
Modifikované PC, TPE atď. Môže sa použiť na injekčné striekačky, časti infúznych čerpadiel a rozhrania katétra, ktoré spĺňajú požiadavky čistoty a nákladovej efektívnosti.
Nositeľné zdravotnícke pomôcky:
Modifikovaný TPE/TPU sa široko používa pri monitorovaní glukózy v krvi, pri pásoch srdcovej frekvencie a iným zariadením a má dobrý ľudský kontakt a recyklovateľnosť.
